满足 ICH Q2 法规要求,覆盖 API 杂质分析、多肽纯化、生物大分子分离等制药核心色谱需求。
原料药及制剂中有关物质、降解杂质的定量检测,满足中国药典(ChP)、USP、EP 及 ICH Q2 方法验证要求。高批次重现性保证方法转移一致性。
合成多肽的制备级纯化,从克级研发到千克级生产。C18A 高负载填料配合自研装柱机,可实现高收率纯化;多肽酸解仪完成脱保护基步骤。
对映体药物的手性分析,结合氨基酸手性检测试剂盒(OPA/FMOC 柱前衍生),在普通 C18 柱上实现 D/L 型氨基酸分离,无需购置手性专用柱。
抗体、蛋白质的分子量测定与纯度分析,采用 Shodex SEC 凝胶色谱柱,温和条件下实现免变性分离,广泛用于生物药质控检测。
制药分析最常用方案,覆盖分析与制备双需求