PHARMA & BIOPHARMA

制药 & 生物制药
色谱解决方案

麦可旺志制药与生物制药色谱方案 — 覆盖 API 杂质检测、多肽原料药纯化、手性药物分离与生物大分子分析,满足 ChP/USP/EP 与 ICH Q2 方法验证要求。

制药 & 生物制药

从原料药检测到多肽纯化的全流程方案

满足 ICH Q2 法规要求,覆盖 API 杂质分析、多肽纯化、生物大分子分离等制药核心色谱需求。

样品前处理
SPE 净化 / 过滤
分析检测
API 杂质 / 含量
制备纯化
多肽 / 原料药
质量放行
方法验证 / 报告

API 杂质检测

原料药及制剂中有关物质、降解杂质的定量检测,满足中国药典(ChP)、USP、EP 及 ICH Q2 方法验证要求。高批次重现性保证方法转移一致性。

5C18A 5C18C(耐酸碱) SPE 小柱

多肽原料药纯化

合成多肽的制备级纯化,从克级研发到千克级生产。C18A 高负载填料配合自研装柱机,可实现高收率纯化;多肽酸解仪完成脱保护基步骤。

5C18A 制备柱 SilicaOne 填料 多肽酸解仪

手性药物分离

对映体药物的手性分析,结合氨基酸手性检测试剂盒(OPA/FMOC 柱前衍生),在普通 C18 柱上实现 D/L 型氨基酸分离,无需购置手性专用柱。

5C18D 氨基酸手性试剂盒

生物大分子分析

抗体、蛋白质的分子量测定与纯度分析,采用 Shodex SEC 凝胶色谱柱,温和条件下实现免变性分离,广泛用于生物药质控检测。

Shodex SEC 柱 Cosmosil C4

推荐核心产品组合

制药分析最常用方案,覆盖分析与制备双需求

5C18A 分析柱 5C18C 耐酸碱柱 SilicaOne 制备填料 SPE C18 小柱 多肽酸解仪 Cosmosil 系列
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