工艺开发
面向制药与精细化工客户的分离纯化工艺开发服务：工艺优化、填料及色谱柱筛选、条件摸索与放大验证。自有分离介质库、DAC 装备线（50–300 mm）与完善分析平台，帮助客户在最短周期内锁定最优纯化路线。
从反应釜、分析平台、DAC 制备线，到 SEM、元素分析与激光粒度的微球表征——工艺开发需要的硬件，基本都在自己手上。
技术团队基于多年色谱纯化经验，为客户提供从小试到中试的分离纯化工艺开发：目标分子性质评估 → 填料与色谱柱筛选 → 流动相与梯度条件优化 → 收率与纯度平衡 → 放大可行性验证。可交付完整工艺包与方法验证报告，显著缩短客户方法开发周期、降低填料试错成本。
四项能力底座：介质自有、装备自有、分析自有、团队自有
工艺开发的真实瓶颈往往不在“想不到方法”，而在“拿不到填料、上不了机台、等不起分析”。我们把这三个环节全部放在自己手上，筛选不需要等货期，放大不需要借线。
自有丰富的分离介质物料库
筛选阶段直接调用库存介质，不需向外采购、不占用客户项目周期，从根本上降低填料试错成本。
- Daisogel 大曹硅胶（总代）— 反相 C18/C8/C4/Phenyl 全系列
- COSMOSIL（独代）、SilicaOne 色谱硅胶
- PolymerOne 聚合物、JNC Cellufine、凝胶基质
- 粒径 / 孔径 / 键合相可定制，筛选后直接转订制供货
DAC 装备线 50–300 mm
自有动态轴向压缩（DAC）装柱线，覆盖从小试验证到中试放大的完整口径阶梯，方法在哪一级停住、在哪一级验证，都能在同一套装备逻辑下完成。
- 装柱后出具柱效报告（塔板数 / 不对称因子 / 折合板高 h）
- 支持色谱柱装填服务与DAC 装填技术支持
- 放大按截面积等比、床高与线速不变的原则推算
- 配套DAC 装柱问题诊断经验库
完善的分析与表征平台
从 HPLC 到 UPLC 再到 GC，纯度、杂质谱、残留溶剂在内部闭环。工艺参数每改一次，分析结果当天回流，不靠外送等报告。
- HPLC（UV / DAD）— 纯度与杂质谱定量
- UPLC — 高分辨快速梯度扫描与筛选
- GC — 残留溶剂与挥发性组分
- 装柱机与柱效评价、色谱计算工具
一线实战背景的技术团队
由长期从事色谱分离的科研团队，与具备一线生产实战经验的多肽合成、纯化团队共同承接项目。方案不停在纸面，而是能落地到釜、能算清成本的工艺。
- 多肽固相合成与粗肽质量诊断
- 反相 / 离子交换 / HILIC 正交纯化路线设计
- 杂质定位与制备分离衔接
- 客户现场装柱、调试与异常排查支持
五步走通：从分子性质到放大可行性
每一步都有明确的输入、动作与产出，客户在任何一步都能看到阶段性数据，而不是等到项目结束才拿到一份报告。
目标分子性质评估
确认分子量、疏水性、等电点与电荷分布、溶解性、酸碱与热稳定性窗口，梳理已知杂质来源（合成路线、脱保护、降解）。这一步决定后面所有色谱模式的取舍。
填料与色谱柱筛选
直接从自有介质库调取候选填料，在分析柱尺度做平行筛选：基质（硅胶 / 聚合物 / 纤维素 / 凝胶）、键合相、孔径与粒径、封端与 pH 耐受，一次对比而非逐个试错。
流动相与梯度条件优化
围绕有机相体系、缓冲盐与离子对试剂、pH、柱温、梯度斜率与线速展开条件摸索，用 UPLC 快速扫描定位窗口，再用 HPLC 复现确认。
收率与纯度平衡
做上样量爬坡与切峰策略优化，明确纯度、收率、溶剂消耗三者之间的取舍曲线，并按客户实际质量标准锁定切割点，而不是一味追求最高纯度。
放大可行性验证
在自有 DAC 装备线（50–300 mm）上按床高与线速不变、截面积等比的原则推算并实测，核对压降、柱效与批次重现性，给出放大风险点与对应预案。
筛选阶段可直接调用的分离介质
以下体系均为公司自有或总代 / 独代产品，筛选时直接出库，无需向上游询价等货；确定方案后可无缝转入批量供货或键合相定制。
| 色谱模式 | 可调用介质 | 典型适用对象 |
|---|---|---|
| 反相 RP / IP-RP | Daisogel C18 / C8 / C4 / Phenyl、COSMOSIL、SilicaOne | 多肽、寡核苷酸、小分子 API 精制 |
| 聚合物反相 | PolymerOne PS-DVB 系列 | 强酸强碱条件、硅胶不耐受的体系 |
| 正相 / 快速层析 | Daisogel 球形与无定形硅胶、FLASHONE 层析柱 | 天然产物粗分、合成中间体 |
| 离子交换 / 亲和 | JNC Cellufine 纤维素基质 | 蛋白、多糖、生物大分子 |
| 凝胶过滤 SEC | 凝胶基质填料（葡萄糖 / 丙烯酰胺系） | 脱盐、聚集体与小分子分离 |
| 金属残留脱除 | CleanM 重金属吸附硅胶 | 催化剂残留、ICH Q3D 元素杂质 |
筛选不局限于单一模式。对极性化合物、异构体、难分杂质等情形，我们优先考虑正交组合（如 IEX → RP、RP → SEC），而不是在单一柱上无限度磨梯度。制药 & 生物制药方案 与 寡核苷酸方案 中有更完整的模式选择框架。
DAC 装备线 50–300 mm：方法不用换地方验证
公司自有动态轴向压缩（DAC）装备线，从小试确认到中试放大在同一体系内完成。下表以 25 cm 床高为例给出各口径的几何关系，实际床高按项目确定。
| 柱内径 | 截面积 | 床层体积（25 cm） | 相对 50 mm 放大 | 典型定位 |
|---|---|---|---|---|
| 50 mm | 19.6 cm² | ≈ 0.49 L | 1× | 小试方法确认 |
| 100 mm | 78.5 cm² | ≈ 1.96 L | 4× | 工艺重现与初步放大 |
| 150 mm | 176.7 cm² | ≈ 4.42 L | 9× | 中试批次验证 |
| 200 mm | 314.2 cm² | ≈ 7.85 L | 16× | 中试放大 / 小批量供样 |
| 300 mm | 706.9 cm² | ≈ 17.7 L | 36× | 产业化可行性验证 |
从分子到微球：两条线同时闭环
工艺开发的速度，取决于“改一个参数到拿到结果”的闭环时间。公司一边用 HPLC / UPLC / GC 盯住目标分子的纯度与杂质谱，一边用 SEM、元素分析与激光粒度盯住填料本身的微球质量——两者都在内部闭环，不需外送等报告。
| 平台 | 在工艺开发中的作用 |
|---|---|
| HPLC（UV / DAD） | 纯度定量、杂质谱跟踪、峰纯度判定、方法学验证（专属性 / 线性 / 重复性） |
| UPLC | 高分辨快速梯度扫描，短时间内完成多填料 × 多体系的平行筛选 |
| GC | 残留溶剂、挥发性组分与脱溶剂效果确认 |
| 装柱与柱效评价 | 塔板数 N、不对称因子 As、折合板高 h 判定，确认柱子合格后再跑工艺 |
| 扫描电镜 SEM | 微球形貌、球形度、表面孔结构与破碎情况的直观判定 |
| 元素分析仪 | 键合相碳载量、氮 / 硫含量与批间一致性核验 |
| 激光粒度仪（马尔文） | D10 / D50 / D90 与跨度 Span，判定粒径分布对装柱与压降的影响 |
填料好不好用，一半写在微球自身的形貌、碳载与粒径分布里。这三件设备让我们在筛选阶段就能把介质本身看清楚，而不是等装柱失败了再回头找原因。
你拿到的不是一句结论，而是一套能复现的工艺
工艺参数包与方法验证报告两份交付物，目标是让客户的工程团队拿到后可以直接在自己的设备上复现，而不需要反复回来问细节。
工艺参数包
- 推荐填料与色谱柱规格（基质 / 键合相 / 孔径 / 粒径）
- 流动相配方、梯度表、流速与柱温
- 上样量、上样溶剂与切峰规则
- 再生 / 清洗 / 保存方案与填料寿命建议
- 放大换算表与目标口径的推荐参数
方法验证报告
- 筛选过程记录与候选方案对比（含被排除方案及理由）
- 代表性色谱图与峰归属
- 纯度 / 收率 / 载量关系数据
- 方法耐用性与关键参数敏感性分析
- 柱效报告与放大风险清单
什么时候适合把工艺交给我们
新分子首次建立纯化路线
手里只有粗品和一个质量标准，需要从零确定色谱模式、填料与条件，并尽快拿到可重复的工艺。
现有工艺成本偏高或收率偏低
方法能跑，但填料消耗大、溶剂量高、收率上不去，需要在不牺牲质量的前提下重新平衡参数。
小试好用、一放大就崩
分析柱上分得很开，到制备柱或 DAC 柱就拖尾、堆峰、批间波动，需要在真实装备上找原因。
难分杂质卡住项目
异构体、缺失序列、氧化或脱酰胺产物等与主峰性质相近，需要正交模式组合或杂质制备配合。